2019年医疗类产品收费标准
2019年医疗类产品FDA收费标准
FDA于美国当地时间2018年8月1日公布了2019财年(2018年10月1日–2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案，2018年内7月31日FDA更正了部分收费金额。
FDA2019财年费率比2018财年有略微的提高。
FDA公司年度认证费用由原来的USD4,624提升到USD4,884，提高了5.7%；
FDA510K审核费标准费率由原来的USD1,0566提高到USD10,953，提高了USD387。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019
(适用于FDA 2019财年：2018年10月1日至2019年9月30日)
主要费率：
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项目 |
2019财年(2018.10.01-2019.09.30) |
|
2019财年医疗器械公司注册年度认证费 |
USD4,884个制造商(无减免) |
|
2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) |
USD10,953 (标准收费) USD 2,738 (FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费) |
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
Small Business: This is defined as having gross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent tax year.
其他费率：
FY201 9User Fees for Medical Device Applications
The following table identifies the FY18 User Fees for Applications (in US Dollars)
|
Application Type |
Standard Fee |
Small Business Fee? |
|
510(k)? |
10,953 |
2,738 |
|
513(g) |
4,349 |
2,175 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
322,147 |
80,537 |
|
De Novo classification request |
96,644 |
24,161 |
|
panel-track supplement |
241,610 |
60,403 |
|
180-day supplement |
48,322 |
12,081 |
|
real-time supplement |
22,550 |
5,638 |
|
BLA efficacy supplement |
322,147 |
80,537 |
|
annual report |
11,275 |
2,819 |
|
30-day notice |
5,154 |
2,577 |
? For small businesses with an approved SBD.
? Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA by an FDA-accredited third-party reviewer.
ZCQC将从2018年10月开始为客人进行2019年度认证和受理新认证申请。
24小时热线：15602970173
邮件咨询：info@zcqc.org
联络QQ: 2695669655
