2018年医疗类产品FDA收费标准
2018年医疗类产品FDA收费标准
FDA于美国当地时间2017年8月28日公布了2018财年(2017年10月1日–2018年9月30日)的FDA各项服务的收费案，2017年内8月29日FDA更正了部分收费金额。
FDA2018财年费率比2017财年大幅度提高，
FDA公司年度认证费用由原来的USD3,382提升到USD4,624，提高了37%；
FDA510K审核费标准费率由原来的USD4,690提高到USD10,566，提高了一倍以上。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2018
(适用于FDA 2018财年：2017年10月1日至2018年9月30日)
主要费率：
|
项目 |
2018财年(2017.10.01-2018.09.30) |
|
2018财年医疗器械公司注册年度认证费 |
USD4,624个制造商(无减免) |
|
2018财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) |
USD10,566 (标准收费) USD 2,642 (FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费) |
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
Small Business: This is defined as having gross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent tax year.
其他费率：
FY2018 User Fees for Medical Device Applications
The following table identifies the FY18 User Fees for Applications (in US Dollars)
|
application type |
standard fee |
small business fee? |
|
510(k)? |
10,566 |
2,642 |
|
513(g) |
4,195 |
2,098 |
|
de novo classification |
93,229 |
23,307 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
310,764 |
77,691 |
|
panel-track supplement |
233,073 |
58,268 |
|
180-day supplement |
46,615 |
11,654 |
|
real-time supplement |
21,753 |
5,438 |
|
BLA efficacy supplement |
310,764 |
77,691 |
|
annual report |
10,877 |
2,719 |
|
30-day notice |
4,972 |
2,486 |
? For small businesses with an approved SBD.
? Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA by an FDA-accredited third-party reviewer.
ZCQC将从2017年10月开始为客人进行2018年度认证和受理新认证申请。
24小时热线：15602970173
邮件咨询：info@zcqc.org
联络QQ: 2695669655
