ISO13485医疗器械体系
介绍：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
作用
1、 疏理公司管理流程，改进企业绩效；
2、 提升产品品质，加强企业市场竞争力；
3、 用于向外界(包括客户)证明公司的规范化管理与控制能力；
4、 用于满足客户验厂要求；
认证条件
1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书；
2、 生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营 其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月；
3、 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
4、 公司正常运营中。
5、 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故；
适用行业
1. 医疗产品制造商；
2. 医疗产品服务供应商；
