医疗器械FDA相关法规
医疗器械FDA相关法规
在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。
法规号 法规名称
21CFR800 通则
21CFR801 标签
21CFR803 医疗器械通报
21CFR806 医疗器械的校正、维修报告
21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表
21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免
21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。
21CFR810 医疗器械的回召权
21CFR812 研究设备的豁免
21CFR813 保留
21CFR814 医疗器械的上市前批准
21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则
21CFR821 医疗器械的跟踪要求
21CFR860 医疗器械的分类程序
21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序
21CFR862 临床化学和毒物学器械
21CFR864 血液学和病理学器械
21CFR866 免疫学和微生物学器械
21CFR868 麻醉器械
21CFR870 心血管器械
21CFR872 牙科器械
21CFR874 耳鼻喉器械
21CFR876 胃肠-泌尿科器械
21CFR878 普通的塑料外科器械
21CFR880 普通医院和个人用器械
21CFR882 神经科器械
21CFR884 妇产科和妇科器械
21CFR886 眼科器械
21CFR888 整形外科器械
21CFR 890 理疗器械
21CFR 892 放射器械
21CFR 895 结扎器械
21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准
